当センターを受診される方へ

トップページ当センターを受診される方へ治験について治験依頼者の方へ（治験支援室）

治験依頼者の方へ（治験支援室）

（お知らせ）東名古屋画像診断クリニックの新築移転について

東名古屋画像診断クリニックの新築移転に向けて、以下のとおりお知らせいたします。
移転そのものについての最新情報および詳細については同クリニックの公式WEBページをご確認ください。
 
・移転先
　名古屋市昭和区山手通2丁目7-7
 
・検査の最終日を含む移転スケジュール
　CT検査：8月29日まで（土）
　検査説明・PET検査・MRI検査：8月31日まで（月）
　休診期間：9月1日（火）～9月30日（水）
　移転先での診療開始：10月1日（木）より診療開始
 
・基本情報について
　開設者・法人格の変更はなく、医療機関コードは変更予定です。（医療機関コードそのものは未定）
 
・休診期間中のPET検査の対応について
　別機関への一時的な委託等は行わないため、9月中はPET検査が行えないことになります。
　対応は各治験ごとに御相談ください。
 
・検査機器について
　移転に伴い、PETおよびMRI機器が更新されます。登録機器情報の変更対応が必要となりますので、各試験のプロトコール要件をご確認の上、必要に応じて治験依頼者における内部手続きおよびPMDA等への届出等ご対応くださいますようお願いいたします。
 
・資料について
　治験に関する資料は移転先にて継続保管されます。資料保管先の変更に伴い、治験依頼者内での確認・通知等手続きが必要である場合は適宜ご対応ください。

・照会について

　検査機器や手順等に関して東名古屋画像診断クリニックへの照会をされたい場合には、同クリニック宛て直接ご連絡くださいますようお願いいたします。
　御担当者名、御担当者メールアドレス、およびフリーダイヤルには現在からの変更はなく、その他の電話番号とFAX番号は変更される予定です。
　メールでのご連絡時には御担当者御三方を宛て先（またはCC）に設定するほか、個別の治験に関するご照会の場合は該当する治験のACC受託番号（Sxxxx等）および東名古屋画像診断クリニック管理番号（例：●●株式会社②）を件名欄等に明記してください。
　なお、御担当者名および御担当者メールアドレスは公開情報ではないため、本WEBページへの掲載は差し控えます。

治験受付から治験開始までの流れ

1

新規治験依頼受付【治験責任医師・事務局】

  1. 治験依頼者は、治験責任医師に「新規治験事前調査票」を提出し、新規治験について依頼してください。なお、治験責任医師への依頼だけでは当院での受託は決定しませんので、御注意ください。
  2. 事務局は、治験責任医師に対して新規治験の募集を行います。治験責任医師より事務局に応募があった新規治験については治験管理会議でIRB審議月を決定します。治験依頼者への通知は当該審議月の前々月中頃に致します。
  3. セントラルIRB（C-IRB）については現在、大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会のみ御相談に応じて利用しております。毎月開始できる治験件数はCRCその他スタッフの業務状況によっているため、C-IRBによって治験開始月が早まることはございません。また、C-IRBの利用を希望される場合にも、受託決定のタイミングとC-IRBの締切日との兼ね合い等により当センターIRBで審議をする方が治験を早く開始できると判断される場合には、当センターの決定による当センターIRBの審議にかけることがございますことをご承知おきください。

　■　新規治験事前調査票 [Excelファイル／24KB]
　■　治験等連絡先一覧（2026.4） [PDFファイル／197KB]

★施設選定調査について
　・基本的に新規治験事前調査票の御提出後の御依頼をお願いいたします。
　・必要不可欠である場合には新規治験事前調査票の御提出前の御依頼を可能ですが、GCPの観点から必要最小限の調査項目に絞ってくださるようお願いいたします。
　・外国語を原文とする調査では、翻訳後の日本語文をよくご確認の上でご依頼ください。（日本語への翻訳が不自然であるまたは誤訳である設問が見受けられます。）
　・事前調査票の提出前・提出後のいずれの御依頼の場合にも、設問数によっては準備にお時間を頂戴しますので、回答期限までは短くとも2週間程度の余裕を持ってご依頼くださるようお願いいたします。（2週間での回答をお約束できるものではございません。）

★DCTを行う治験について
　DCTを活用する治験の御依頼にあたっては、以下のフローチャートをよくご確認ください。特に、受託決定以前の詳細なお問い合わせにはご対応いたしかねますことをご承知おきください。
■　DCTを活用する試験のフローチャート（申し込み～運用開始まで） [PDFファイル／554KB]

２

CRC及び事務局担当者の決定【CRC・事務局】

  1. 担当CRC（院内CRCまたはSMO）を決定します。原則2名（主担当1名、副担当1名）とします。
  2. 事務局担当者（SMO）を決定します。原則1名とします。

３

ヒアリング【CRC・事務局】

  1. ヒアリングの日程調整は担当CRCへお願いします。ヒアリング資料は、「ハンドアウト」及び「治験実施計画書」です。
  2. ヒアリングでは、始めに治験の概要を説明いただきます。その後、担当CRC及び事務局担当者からの質疑事項への回答をお願いします。

４

IRB申請手続き【事務局】

IRB審議月前月の最終営業日までに、新規治験申請書類を提出してください。

５

治験管理会議【CRC・事務局】

  1. 本会議は、原則、毎月第2水曜日に開催します。
  2. 本会議では、IRB申請があった新規治験や今後のIRBスケジュールの検討を行います。指摘事項等があった場合には、後日回答をお願いします。

６

IRB審査【事務局】

  1. IRBは、原則、毎月第3火曜日に開催します。
  2. 新規治験に係る説明は治験責任医師、その他審査事項に係る説明は事務局が行います。治験依頼者で希望する場合には、別室で待機することが可能です。

７

契約締結【事務局】

  1. IRBで「承認」となった場合には、契約締結日は、原則「IRB審議月翌月の第1営業日」です。なお、IRBで「修正の上で承認」となった場合には、「治験実施報告書等修正報告書」のIRB委員長決裁後、契約を締結します。
  2. 契約書様式（当院雛形）の変更は不可としていますので、希望する場合には、覚書を締結いたします。契約時に請求書（納入通知書）を発行しますので、所定期限内に納付してください。

８

治験関連資材の入手【CRC】

治験実施計画書、症例報告書、症例ファイル、治験ワークシート、説明同意文書、検査資材、治験概要、治験参加カード等を送付してください。

９

スタートアップミーティング【CRC】

治験業務に関連する職員を対象に開催してください。開催場所や開催日時等については、担当CRCにご相談ください。

10

治験薬搬入【薬剤部】

薬剤部（治験薬管理室）と事前に調整の上、治験薬を搬入してください。

11

治験開始

費用・契約について

治験

  1. 治験及び製造販売後臨床試験について（算定要領より抜粋） [PDFファイル／308KB]
  2. 治験等経費ポイント（2026.4以降開始試験用） [Excelファイル／114KB]
  3. 治験等経費ポイント（拡大治験）（2026.4以降開始試験用） [Excelファイル／110KB]
  4. 臨床研究経費ポイント [Excelファイル／31KB]
  5. 治験薬等管理経費ポイント [Excelファイル／29KB]

調査・その他

  1. 製造販売後調査における算定方法 [PDFファイル／188KB]
  2. 製造販売後調査経費算定書・報告書 [Excelファイル／41KB]

申請上の注意

下記をご確認の上、申請してください。

治験（「治験の依頼等に係る統一書式」を使用してください）

  1. 新規治験申請時提出資料 [PDFファイル／193KB]
  2. 同意説明文書の手引き [PDFファイル／655KB]
  3. 同意書 [Wordファイル／21KB]
  4. がんの病勢進行後の治験薬投与継続に関する 同意説明文書 [Wordファイル／31KB]
  5. 治験薬初回搬入の注意事項と直送条件について [PDFファイル／633KB]
  6. 電子カルテの概要 [PDFファイル／286KB]
  7. 参考・付録の様式
  8. 各種手続き（変更申請等）についての留意事項 [PDFファイル／246KB]

調査

  1. 新規依頼時提出書類一覧（調査）
  2. 参考・付録の様式

DDworks Trial Siteの使用について

当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しました。

2024年5月 IRB（2024年4月1日）以降に提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施します。

  1. 依頼者様向け説明会資料 [PDFファイル／4MB]
  2. ユーザーガイド [PDFファイル／293KB]
  3. 治験手続きの電磁化における標準業務手順書【第3版】 [PDFファイル／344KB]
  4. システムバリデーションに関する記録 [PDFファイル／108KB]
  5. 治験クラウドシステムチェックリスト [PDFファイル／212KB]
  6. システム化業務フロー【V3.0】 [PDFファイル／1.8MB]
  7. 治験⽂書電磁化に関する質疑応答集 [PDFファイル／169KB]

チェックリストを試験毎に作成、チェックリストに署名する等の対応はいたしません。

  • アカウント申請は下記のフォームから行ってください。
DDworks Trial Site電子カルテ　利用ID 発行・変更・削除申請書（2024年4月1日から申請可能）
  • DDworks Trial Siteに関する問い合わせ先メールアドレス
    「acc_ddworks@aichi-cc.jp」

臨床検査基準値等

臨床検査室の認定（ISO15189）

院内採血量

標準手順書

（1）企業治験

（2）医師主導治験

（3）SDV関連

■ 必須文書について

☆ 精度管理の記録について（2025年10月29日記）
　 これまで紙で管理しておりました精度の管理記録（検体保管温度記録、各種メンテナンス記録 等）をDDworks Trial Siteの「治験情報」→「共通連絡・文書」→「愛知県がんセンター」→「精度管理の記録」に電子保管することと致しましたのでご承知おきください。

☆ 必須文書閲覧場所およびご利用方法について（2025年12月11日記、2026年7月1日修正）
　 上掲の「SDVについての留意事項」のファイルをご確認ください。

（4）治験薬等関連

　 保管庫の温度管理記録等はこちら

（5）記録保存関連

規制当局受入状況

PMDA実施調査（直近）令和7年8月25日・26日（結果：指摘事項なし）
FDA査察　平成29年8月14日から17日（結果：指摘事項なし）

受託研究審査委員会

受託研究審査手順書（愛知県がんセンター受託研究実施要領別表第1参照）

開催日程

4月～3月：毎月1回　計12回
原則として毎月第3火曜日に開催します

当センターにおける治験の実施状況について

お問合せ先

治験、製造販売後臨床試験、使用成績調査等に関するお問い合わせは治験支援室までお願いします。

連絡先は上記治験等連絡先一覧をご参照ください。

令和8年度治験等の継続申込手続き 資料等

（ファイル）令和8年度治験等の継続申込手続き（資料）20260212
S2562～S2568の継続申込の手続き期限について [PDFファイル／180KB]

アクセス

治験支援室へのアクセスのご案内

治験支援室連絡先

上記治験等連絡先一覧（2026.4）をご参照ください。

※令和2年4月1日　治験支援室から介入研究支援室に名称を変更しました。

※令和8年4月1日　介入研究支援室から治験支援室に名称を変更しました。