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治験依頼者の方へ（介入研究支援室）

治験受付から治験開始までの流れ

１

新規治験依頼受付【治験責任医師・事務局】

  1. 治験依頼者は、治験責任医師に「新規治験事前調査票」を提出し、新規治験について依頼してください。なお、治験責任医師へ依頼を行っただけでは、まだ当院で正式に受託することが決定しておりませんので、御注意ください。
  2.  事務局は、治験責任医師に対して新規治験の募集を行います。治験責任医師より事務局へ申し込みがあった新規治験については、受託研究事務局会議でIRB審議月を決定し、治験依頼者へ受託決定を通知いたします。

２

CRC及び事務局担当者の決定【CRC・事務局】

  1. 担当CRC（院内CRCまたはSMO）を決定します。原則2名（主担当1名、副担当1名）とします。
  2. 事務局担当者（SMO）を決定します。原則1名とします。

３

ヒアリング【CRC・事務局】

  1. ヒアリングの日程調整は担当CRCへお願いします。ヒアリング資料は、「ハンドアウト」及び「治験実施計画書」です。
  2. ヒアリングでは、始めに治験の概要を説明いただきます。その後、担当CRC及び事務局担当者からの質疑事項への回答をお願いします。

４

IRB申請手続き【事務局】

IRB審議月前月の最終営業日までに、新規治験申請書類を提出してください。

５

受託研究事務局会議【CRC・事務局】

  1. 本会議は、原則、毎月第2水曜日に開催します。
  2. 本会議では、IRB申請があった新規治験や今後のIRBスケジュールの検討を行います。指摘事項等があった場合には、後日回答をお願いします。

６

IRB審査【事務局】

  1. IRBは、原則、毎月第3火曜日に開催します。
  2. 新規治験に係る説明は治験責任医師、その他審査事項に係る説明は事務局が行います。治験依頼者で希望する場合には、別室で待機することが可能です。

７

契約締結【事務局】

  1. IRBで「承認」となった場合には、契約締結日は、原則「IRB審議月翌月の第1営業日」です。なお、IRBで「修正の上で承認」となった場合には、「治験実施報告書等修正報告書」のIRB委員長決裁後、契約を締結します。
  2. 契約書様式（当院雛形）の変更は不可としていますので、希望する場合には、覚書を締結いたします。契約時に請求書（納入通知書）を発行しますので、所定期限内に納付してください。

８

治験関連資材の入手【CRC】

治験実施計画書、症例報告書、症例ファイル、治験ワークシート、説明同意文書、検査資材、治験概要、治験参加カード等を送付してください。

９

スタートアップミーティング【CRC】

治験業務に関連する職員を対象に開催してください。開催場所や開催日時等については、担当CRCにご相談ください。

10

治験薬搬入【薬剤部】

薬剤部（治験薬管理室）と事前に調整の上、治験薬を搬入してください。

11

治験開始

費用・契約について

治験

  1. 治験及び製造販売後臨床試験について [PDFファイル／325KB]
  2. 治験等経費ポイント [Excelファイル／107KB]
  3. 治験等経費ポイント（拡大治験） [Excelファイル／104KB]
  4. 臨床研究経費ポイント [Excelファイル／31KB]
  5. 治験薬等管理経費ポイント [Excelファイル／30KB]

調査・その他

  1. 製造販売後調査における算定方法 [PDFファイル／188KB]
  2. 製造販売後調査経費算定書・報告書[Excelファイル／38KB]

申請上の注意

下記をご確認の上、申請してください。

治験（「治験の依頼等に係る統一書式」を使用してください）

  1. 新規治験申請時提出資料 [PDFファイル／186KB]
  2. 同意説明文書の手引き [PDFファイル／579KB]
  3. がんの病勢進行後の治験薬投与継続に関する 同意説明文書 [Wordファイル／32KB]
  4. 治験薬初回搬入の注意事項と直送条件について [PDFファイル／627KB]
  5. 電子カルテの概要 [PDFファイル／286KB]
  6. 参考・付録の様式
  7. 各種手続き（変更申請等）についての留意事項 [PDFファイル／300KB]

調査

  1. 新規依頼時提出書類一覧（調査）
  2. 参考・付録の様式

DDworks Trial Siteの使用について

当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しました。

2024年5月 IRB（2024年4月1日）以降に提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施します。

  1. 依頼者様向け説明会資料 [PDFファイル／4.06MB]
  2. ユーザーガイド [PDFファイル／294KB]
  3. 治験手続きの電磁化における標準業務手順書【第2版】 [PDFファイル／275KB]
  4. チェックリスト【1.1版】 [PDFファイル／228KB]
  5. システムチェックリスト [PDFファイル／184KB]
  6. システム化業務フロー [PDFファイル／6.8MB]
  7. 質疑応答集 [PDFファイル／170KB]

チェックリストを試験毎に作成、チェックリストに署名する等の対応はいたしません。

  • アカウント申請は下記のフォームから申請してください。
DDworks Trial Site電子カルテ　利用ID 発行・変更・削除申請書（2024年4月1日から申請可能）
  • DDworks Trial Siteに関する問い合わせ先メールアドレス
    「acc_ddworks@aichi-cc.jp」

臨床検査基準値等

臨床検査室の認定（ISO15189）

院内採血量

標準手順書

（1）企業治験

（2）医師主導治験

（3）SDV関連

（4）治験薬等関連

規制当局受入状況

PMDA実施調査（直近）令和6年2月29日（結果：指摘事項なし）
FDA査察　平成29年8月14日から17日（結果：指摘事項なし）

受託研究審査委員会

受託研究審査手順書（愛知県がんセンター受託研究実施要領別表第1参照）

開催日程

4月～3月：毎月1回　計12回
原則として毎月第3火曜日に開催します

当センターにおける治験の実施状況について

お問合せ先

治験、製造販売後臨床試験、使用成績調査等に関するお問い合わせは介入研究支援室（治験部門）までお願いします。
電話：052-762-6111（内線3703）
Fax：052-759-3676

介入研究支援室（治験部門）へのアクセスのご案内

介入研究支援室（治験部門）連絡先

Tel：052-762-6111（内線3703）
Fax：052-759-3676

令和2年4月1日より治験支援室から介入研究支援室に名称を変更しました。