製造販売後調査依頼者の方へ
製造販売後調査関係 連絡先
| 連絡先 | メールアドレス |
|---|---|
| 【新規依頼時相談】 受託研究事務局（製造販売後調査担当） |
TO: chiken_jimu@aichi-cc.jp CC: chiken-contract@aichi-cc.jp |
| 【新規・継続契約相談】 試験支援室（治験契約担当） |
TO: chiken-contract@aichi-cc.jp CC: chiken_jimu@aichi-cc.jp |
新規依頼時提出書類一覧（調査）
☆提出方法等について（2025年7月記載）
・依頼書の押印を廃止し、郵送ではなく原則としてメールで他書類と合わせてご提出いただく運用に変更いたします。
受託研究事務局（chiken_jimu@aichi-cc.jp）と１．製造販売後調査実施依頼書 および 製造販売後調査経費算定書（新規） の内容を
調整・確定したのち（調整時に受託番号を発行いたします）、１～３の全ての資料をPDFファイルとして（原本性を担保するため）
受託研究事務局（chiken_jimu@aichi-cc.jp）宛てにメールでご提出ください。
メールへの添付はバラでもzipファイルでまとめてでもいずれでも可、ファイル送付/共有システム等にアップロードしたものを
ダウンロードさせる形式でも可です。
・調査期間が年度をまたぐ場合、複数年度契約を基本と致します。
| 提出書類 | 記入上の注意 | |
|---|---|---|
| 1 | 製造販売後調査実施依頼書 [Wordファイル／29KB] | 研究の期間は計画書の調査期間と当院契約期間を併記してください。 契約期間は下記のとおりです。 「契約締結日～西暦**年3月31日（予定調査期間の終期の属する年度の末日）」 |
| 2 | 製造販売後調査経費算定書（新規） [Excelファイル／40KB] | 愛知県がんセンター受託研究費算定要領 [PDFファイル／355KB]を参照してください。 |
| 3 | GPSP省令第6条に定められたもの、調査に係る文献、その他の資料 | |
| （1）使用成績調査実施計画書（実施要綱） （2）調査票の見本 （3）インタビューフォーム及び添付文書等 （4）その他 | （紙提出の場合）ファイルにセットし、研究課題名、依頼者名を表紙及び背表紙に記載してください。 | |
参考・付録の書式
治験・製造販売後臨床試験
申請書関係
参考
- 倫理審査申請書 [Wordファイル／22KB]
- 同意書 [Wordファイル／21KB]
- 副作用等報告書 [Wordファイル／15KB]
- 治験概要 [Wordファイル／21KB]
- 臨床試験参加のお知らせ [Wordファイル／15KB]
- 研究の公開に係る依頼書 [Wordファイル／25KB]
- 異議申立書 [Wordファイル／18KB]
- 計画書逸脱報告書（緊急回避除く） [Wordファイル／23KB]
付録
契約書関係
参考
- 契約書雛形（2者） [Wordファイル／28KB]
- 契約書（3者） [Wordファイル／28KB]
- 契約書（カルテ閲覧のみ2者） [Wordファイル／34KB]
- 契約書（カルテ閲覧のみ3者） [Wordファイル／55KB]
付録
製造販売後調査
参考
- 契約書（調査）当院ひながた [Wordファイル／21KB]（参考に掲載しているもので、作成は不要です。御依頼の後、治験契約担当より案を提示いたします。）
- 製造販売後調査実施依頼書 [Wordファイル／29KB]
- 製造販売後調査経費算定書・報告書 [Excelファイル／40KB]
