がん研究

トップページがん研究臨床研究関係審査委員会研究実施に係る主な作成書類等一覧

研究実施に係る主な作成書類等一覧

様式・書式集

様式・書式集 [PDFファイル／3.1MB]
書類名様式等
申請関係新規審査依頼書統一書式2 [Wordファイル／26KB]
実施計画様式第一 [Wordファイル／41KB]
研究計画書－
医薬品等の概要を記載した書類－
疾病等が発生した場合の手順書－
モニタリングの手順書－
作成した場合は監査の手順－
利益相反関係COI書式 [Excelファイル／893KB]
　利益相反管理基準様式Ａ
　関係企業等報告書様式Ｂ
　研究者利益相反自己申告書様式Ｃ
　利益相反状況確認報告書様式Ｄ
　利益相反管理計画様式Ｅ
研究分担医師リスト統一書式1 [Wordファイル／29KB]
統計解析計画書（作成した場合に限る。）－
技術専門員評価書参考書式1 [Wordファイル／23KB]
実施医療機関の要件参考書式2 [Wordファイル／27KB]
実施医療機関の要件　各施設確認シート参考書式2 [Wordファイル／27KB]
審査結果通知書統一書式4（リンク切れ）
認定臨床研究審査委員会の意見書統一書式13 [Wordファイル／31KB]
変更審査依頼書統一書式3 [Wordファイル／24KB]
実施計画事項変更届書様式第二 [Wordファイル／22KB]
実施計画事項軽微変更届書様式第三 [Wordファイル／22KB]
軽微変更通知書統一書式14 [Wordファイル／31KB]
緊急審査関係医薬品疾病等報告書統一書式8 [Wordファイル／33KB]
医療機器疾病等又は不具合報告書統一書式9 [Wordファイル／41KB]
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書統一書式10 [Wordファイル／35KB]
審査結果通知書統一書式4（リンク切れ）
実施許可関係実施承認申請書（新規・変更）独自書式1 [Wordファイル／55KB]
実施承認通知書独自書式2 [Wordファイル／76KB]
定期報告関係定期報告書統一書式5 [Wordファイル／35KB]
審査結果通知書統一書式4（リンク切れ）
認定臨床研究審査委員会の意見書統一書式13 [Wordファイル／31KB]
疾病等報告関係医薬品疾病等報告書統一書式8 [Wordファイル／33KB]
医療機器疾病等又は不具合報告書統一書式9 [Wordファイル／41KB]
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書統一書式10 [Wordファイル／35KB]
疾病等報告書（医薬品）【PMDA】別紙様式2-1 [Wordファイル／46KB]
疾病等報告書（医療機器）【PMDA】別紙様式2-2 [Wordファイル／36KB]
統一書式8～10の添付書式詳細記載用書式 [Wordファイル／45KB]
審査結果通知書統一書式4（リンク切れ）
認定臨床研究審査委員会の意見書統一書式13 [Wordファイル／31KB]
不適合報告関係不適合報告書独自書式4 [Wordファイル／51KB]
重大な不適合報告書統一書式7 [Wordファイル／31KB]
審査結果通知書統一書式4（リンク切れ）
認定臨床研究審査委員会の意見書統一書式13 [Wordファイル／31KB]
終了・中止等関係主要評価項目報告書－
総括報告書－
総括報告書概要別紙様式1 [Wordファイル／30KB]
中止通知書統一書式11 [Wordファイル／23KB]
終了通知書統一書式12 [Wordファイル／23KB]
その他個人情報を含む試料等の外国にある者への提供記録独自書式5 [Wordファイル／17KB]
個人情報を含む試料等の外国にある者からの提供記録独自書式6 [Wordファイル／20KB]
臨床研究実施に係る通知・報告書独自書式7 [Wordファイル／67KB]
  • 様式等欄に「－」とあるものについては、規定の書式はありません。

事務局：愛知県がんセンター　臨床試験部　試験支援室
052-762-6111（内線2705・2710・2711）