愛知県がんセンターで診療を受けられる患者さんへ　

１．はじめに

　愛知県がんセンターでは現在考えられる最高のがんの診断・治療を患者さんに提供できるよう努めております。患者さんの診療にあたり、個人情報の保護に関する法律や愛知県の条例等を遵守し、個人情報を保護します。現在、診断・治療に苦慮するがんを対象に新しい診断、治療、予防技術の開発にも取り組んでいます。さらに、看護学生の実習など、医療従事者への教育も行っております。医療は、医療を受ける側（患者さん）と医療者の間の相互理解、信頼、および同意が不可欠です。

　ここでは、当センターにおける「説明と同意」について説明します。当センターでは、「説明と同意」に、2つの方法を用いています。一つ目は、「個別同意」です。個々の診断、治療や研究などに関して患者さんに説明し、口頭、または書面で同意を確認させていただきます。二つ目は、「包括同意」です。一定の条件に従い、「個別同意」のような個々の事項に関する同意の手続きを経ないで同意を頂くのが「包括同意」です。この文書は、これから説明する事項により「包括同意」をお願いするものです。例えば、新しい抗がん剤などの治療法を、実際にあなたの体で試させていただく臨床試験への参加などは、今回のお願いには含まれません。「包括同意」は、当センターの診療、研究、および教育に必要ですので、ご理解とご協力をお願いいたします。なお、同意されなくても、患者さんが不利益を被ることはありません。「同意できない場合」の手順はそれぞれの説明事項の下線部をご参照ください。

２．当院での一般診療について

　当院では、様々な検査・治療を行います。危険性の高いもの、特殊なものにつきましては個別に書面で説明を行い、書面で同意確認をさせていただきます。しかし、以下に記載する一般的な検査・治療（一般的診療）につきましては、診療を円滑に進めるために、それぞれの検査・治療の際、原則、書面での説明・同意の手続は行わずに施行しますのでご了承ください。

　一般的診療にも様々なリスクがありますが、医療にあたっては十分な知識と経験を有するスタッフが十分な配慮のもとに誠意を持って診療行為にあたったとしても、予想外の副作用や合併症、偶発症が発生することもあります。もしそのような状況に遭遇すれば、最善を尽くして治療に当たりますが、最善を尽くした場合でも不幸な転帰をたどることがあります。また、極めてまれなものや予想外の合併症の発生や個人差等、すべての可能性を言いつくすことはできません。

　医療にはこのような不確実性が常に存在しうるということをご承知の上、疑問点がある場合には、担当医や医療スタッフに遠慮なくご質問ください。

　なお、個々の一般的診療行為に同意されない場合はその旨を担当医や医療スタッフにお申し出ください。申し出がないものにつきましては、同意いただけたものとして取り扱います。

1) 検査・モニタリング

　一般的な項目として、問診、視診、身体診察、体温・身長測定、血圧測定、リハビリテーション、カメラ等による患部撮影、など検査として、血液検査、尿・便検査、薬物中毒検査、痰などの微生物学的検査、心電図・超音波・呼吸等の検査、X線・CTなどの画像検査、経皮酸素飽和度測定など

　検査・モニタリングの詳細について、本説明書の別添1をご覧ください。

2) 放射線画像検査について

　がんの発見、診断、病状の把握のために、画像診断は必要不可欠です。画像診断のための検査（画像検査）は、その目的によって多岐にわたりますが、MRI検査、超音波検査以外は放射線（X線など）を用いる放射線画像検査が主体となります。

　放射線画像検査には、X線撮影（レントゲン撮影）、X線造影撮影（消化管造影検査や血管造影検査など）、CT検査、アイソトープ検査などがあります。また、IVRと称する画像下治療も画像検査の誘導下に行われます。アイソトープ検査にはPET検査も含まれますが、これは連携施設で行っています。

　当院では、がん診療のために必要と判断される放射線画像検査やIVRをその都度行っていきます。とくにCT検査は、初期診断、経過観察、合併症の把握などのために非常に有用な検査で、病状によっては頻回に行う場合もあります。放射線画像検査は文字通り放射線を使用しますので、放射線被ばくを伴いますが、画像診断により病状を的確に判断し、適切に診療を進めるためのものであり、これは被ばくによるリスクに比べ有益なものです。放射線画像検査やIVRなどにおける医療被ばくには制限規定はありませんが、当院では被ばくリスクを最小限に抑え、かつ適切な画像を得るために撮影装置と放射線線量の管理を行っています。なお、放射線線量の適正化のため、CT等の検査の際に身長・体重を確認させていただきます。

　放射線画像検査は、診療を進めていくうえで不可欠なものであることをご理解ください。ご不明な点は、個々の検査の説明の際に、担当医にご確認ください。

　発がんリスクや遺伝的影響は、放射線線量を少なくしてもその可能性がゼロになることはありません。しかし、1回100ｍSv以下の被ばくでは、生活習慣等で自然に発生するがんのリスクとは区別できないとされています。

3) 治療・処置

　創傷（キズ）処置、痰などの吸引、膀胱留置カテーテル、口腔ケア、止血処置、酸素投与、チューブ・ドレーン類の固定・脱着、浣腸、小皮膚切開・縫合など

治療・処置の詳細について、本説明書の別添2をご覧ください。

4) 薬剤の投与

　ホルモン薬（内服）、抗菌剤、麻薬、インシュリン注射を含む薬剤の投与（ただし、分子標的療法（内服・点滴）、抗がん剤（内服・点滴）及び免疫治療薬を除く）

5) ケアチームの活動

　診療科のほか、患者さんのケア充実のために、抗菌薬適正使用支援チーム・栄養サポート・緩和ケア・褥瘡ケア・呼吸ケア・術後疼痛管理チームなどが診療に、退院支援として看護師、医療ソーシャルワーカーなどが参加することがあります。

6) 看護師の特定行為について

　特定行為とは、患者さんの状態に応じて迅速に適切な医療を提供するため、特定行為研修を修了した看護師が医師の判断を待たずに、手順書により行える一定の診療の補助のことをいいます。具体的な処置内容は、経口用・経鼻用気管チューブの位置の調整、気管カニューレの交換や末梢留置型中心静脈カテーテルの挿入などです。

　なお、特定行為について、看護師が研修を行う場合は、その際に、別途書面での同意をいただきます。

　看護師の特定行為の詳細について、本説明書の別添3をご覧ください。

7) 学生実習や医療従事者などの見学について

　当院では、医学生などの学生や医療従事者などの見学者を教育・研修目的で受け入れています。

　学生、見学者、研修医、医療従事者などの見学者が、診察同席や診療行為への参加をさせていただくことがあります。御理解と御協力をお願いいたします。

8) 診療に関する動画・写真撮影

　当院では、患者さんの病気の広がりなどの評価、治療方針を決定するために診療中に動画や写真を撮影することがあります。また、医療従事者の教育のために、これらを利用する場合があります。この場合、「個人情報保護法」、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の法令、指針に従い、匿名化を図るなど、個人が特定できないよう厳重に管理します。

３．個人情報の保護について

　愛知県がんセンターでは基本方針に従い、最良のがん医療を提供できるように努力しています。また、患者さんの大切な個人情報については、下記に提示する目的に利用し、その取扱いには、個人情報に関する法律・条例を遵守し、安全に管理しています。

　なお、個人情報の保護に関して、疑問等がございましたら医療情報管理部（電話：052-762-6111（代）内線2235）にお問い合わせください。下記のうち、同意しがたい事項がある場合には、その旨をお申し出ください。

　これらのお申し出は、後からいつでも撤回、変更等することができます。

1) センター内での利用

-患者さんに提供する医療サービス

-医療・労災保険、公費医療負担等医療保険に関する事務

-外来受付、入退院等の病棟管理

-会計・経理

-医療事故等の報告

-センター内において行われる医療実習への協力

-その他、患者さんに係る管理運営業務

2) センター外への情報提供としての利用

-他の病院、診療所、薬局、訪問看護ステーション、介護サービス事業者等との連携

-他の医療機関等からの照会への回答

-紹介元の医療機関への治療経過等の報告

-患者さんの診療等のため、外部の医師等の意見・助言を求める場合

-検体検査、医療機器等の業務委託

-ご家族等への病状説明

-保険事務の委託

-審査支払機関へのレセプトの提供

-審査支払機関または保険者への照会

-審査支払機関または保険者からの照会への回答

-医師賠償責任保険等に係る、医療に関する専門の団体や保険会社等への相談または届出等

-その他、患者さんへの医療保険事務に関する利用

3) その他の利用

-医療や業務の維持・改善のための基礎資料

-医学に関する教育のための基礎資料

-医療の質の向上を目的とした研究

-外部監査機関への情報提供

４．診療に伴う診療情報・試料などの臨床研究・疫学調査等への利用について

　愛知県がんセンターでは、現時点で最も良いと科学的に評価されており、個々の患者さんに最善と思われる検査や治療を行います。また、医学研究により、さらに良い医療を開発する必要があり、当センターでは、診療とともに医学研究が行われています。これらの医学研究には、診療に伴って発生する診療情報や試料などの利用が必要な場合があります。患者さんには、医学研究のための診療情報や試料などの利用についてご理解・ご協力をお願いいたします。

　なお、診療に伴う診療情報・試料などの臨床研究・疫学調査等への利用に関して、疑問等がございましたら臨床試験部　試験支援室（電話：052-762-6111（代）内線2710）にお問い合わせください。下記のうち、同意しがたい事項がある場合には、その旨をお申し出ください。

　これらのお申し出は、後からいつでも撤回、変更等することができます。

　病院で診療を受ける際には、病歴（電子化された診療録）、X線写真、CTや内視鏡写真などの画像情報、生理機能検査（心電図や超音波検査など）、検査（血液や尿）、診断のための生検組織（胃内視鏡検査などの際に組織の一部を採取すること）などが集められます。これらの診療情報や試料などは、診療に必要なものとして採取、そして保管されます。その後、診療上は、不必要となった場合でも、医学研究にとっては、非常に貴重なものです。当センターでは、これらの診療情報や試料などを研究のために利用させていただくことがあります。なお、採血、尿、生検組織、や手術で切除した組織などは、検査や病理診断に用いますが、それらの試料の一部が残る場合があります（残余検体と呼びます）。これらの残余検体も貴重であり、医学研究に使わせていただくことがあります。

　どんな画期的な診断法や治療法、予防法も研究の初期段階では、まず、過去の患者さんの試料・情報を用いて検討することから始まります。ことに愛知県がんセンターのような研究所を併設する施設では、こうした基礎研究、臨床研究が熱心に進められています。

1)予想される診療情報や試料などを用いた研究の内容

　診療情報や試料などを用いた研究は、新しい診断法や治療法・予防法の開発のための研究が中心になると考えられます。

　がんの発生や転移、がんに伴う様々な症状、種々の治療法の効き目や副作用の出方について、生活習慣等の環境因子のレベル、遺伝子のレベル、細胞や組織の形のレベル、血液や尿、糞便などに対する臨床検査のレベル、レントゲンや内視鏡、超音波などの画像のレベルなど、色々な角度から調べて病気との関係を明らかにします。

　特に遺伝子については、がんは基本的に複数の遺伝子が変化したために起きる病気であることがはっきりし、ヒトの遺伝子の 解析が急速に進みつつあるところです。

　研究では色々な種類のがんについて、数多くの遺伝子の変化を調べます。また、がんはその人が「持って生まれた遺伝子のタイプ」や、環境因子、すなわち喫煙や食事などの生活習慣が原因で後天的に起きた細胞の「遺伝子変化」の結果、発生します。抗がん剤などの治療の効き具合や副作用についても同様であり、がんも、がんに罹られた患者さんも、一人一人が異なる個性と特徴に満ちています。このようながんを解明し、克服するためにあなた自身が「持って生まれた遺伝子のタイプ」と、「がん細胞に生じた遺伝子変化」の両方について研究することがあります。

　試料の利用方法としては、摘出した組織を冷凍保存しておいて用いる方法、がん細胞をガラス容器の中で増やす方法(培養といいます)、通常の病理組織検査に用いたホルマリン固定標本を用いて行う方法、保存されている血液や尿を直接用いる方法などがあります。この様な研究の多くは、研究で得られたデータと患者さんの情報とが結びつけられて初めて有意義な研究となります。なお、愛知県がんセンター内だけの研究に留まらす、国内あるいは国外の研究機関との共同研究に用いられることもあります。また、国内外の企業に情報を譲渡して産業利用に用いられることもあります。

2)診療情報・試料などの提供の対象となる方

　愛知県がんセンターでは、すべての患者さんに診療の際にこれらの診療情報・試料などのご提供をお願いしています。ただし、研究への診療情報・試料などの提供は、自由意志によります。

3)秘密の保持

　研究への診療情報・試料などの提供により、患者さんに直接の危険性が及びことはありません。そして、研究に利用させていただく時には、患者さん個人の秘密が厳守されます。しかし、万が一、個人情報が漏れた場合、患者さんが不利益を被る可能性があります。研究によって得られた成果を学会や学術誌などに発表する場合は、個人が特定されることはありません。愛知県がんセンターでは、これらの診療情報や血液・組織などは適切な管理体制により保管し、許可された者だけが閲覧できる体制をとっています。

4)診療情報・試料などを用いた医学研究に関する包括同意についての医学研究への利用について

　愛知県がんセンターで行われる医学研究は、人権の尊重や個人情報保護の観点から、研究内容に関して倫理審査委員会による審査・承認を受け、愛知県がんセンターの責任者が研究の実施を許可した上で、それぞれ患者さんから同意をいただくという手順を踏みます（「個別同意」と呼びます）。しかし、一つひとつの研究の全てについて、そのたびにご連絡・ご説明し、了解をいただくという手続きを踏むことが困難な場合があります。そこで、一定の条件の下に、「はじめに」でご説明した「包括的同意」を用いた医学研究も愛知県がんセンターでは実施しています。

　包括的同意のための一定の条件の要点とは、

①実際に利用させていただく一つひとつの研究については、そのような包括的同意に基づいて行うことが適切かどうかを、倫理審査委員会等が審査し、承認していること

②どのような研究が行われているかの情報が常に公開されていること

③いつでも、患者さんがご自身の血液や組織などと、それらに付随する診療情報や診療後の経過情報が研究に使われることを拒否できること

です。 このため、このお願いに同意していただいた場合でも、倫理審査委員会等がこの書類による説明・同意では十分でないと判断した研究については、あらためてその研究への協力のお願いを個別に行うことがあります（「個別同意」）。

5)倫理審査委員会の役割

　愛知県がんセンターに設けられた倫理審査委員会では、①研究の重要性と研究方法の妥当性、②患者さんの人権の保護、③既にいただいた同意の範囲内で、試料や情報を研究に利用することが可能か否か、などを慎重に審査します。倫理審査委員会の委員には、医学関係者の独断を防ぐために、外部から法律家、生命倫理学者、皆様の立場に立つ一般の方も加わって頂いております。この説明書に基づき、同意いただいた方で、ご自身の試料や情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供いたします。その結果、あなたが研究利用への同意を撤回したいと思われた場合には、その旨、臨床試験部　試験支援室（電話:052-762-6111（内線2710））に申し出る事によりそれも可能です。なお、当然のことですが、患者さんの個人情報の管理は十分慎重に行い、プライバシーの漏洩がないようにいたします。

　倫理審査委員会での審査を経て、今回の同意を元に研究の実施が許可された研究課題とその概要の最新の情報は、愛知県がんセンターのホームページの倫理審査承認課題一覧でご覧いただけます。

6)同意の自由、同意撤回の自由

　今回のお願いに対して同意をするかどうかはあなたの自由であり、また、いったん同意した後でも、同意を撤回することが可能です。あなたが同意されなかった場合・同意を撤回された場合は、血液や組織などと、それらに付随する診療情報や診療後の経過情報は研究には利用せず、通常の診療のための保管や廃棄の手続きを受けます。

　このように研究用に保管されている血液や組織の未使用分は廃棄できますが、同意撤回の時点で既に研究に使用されていた場合は、データの一部が既に公開または共有されている可能性などもあり、一般にデータも含めた完全な廃棄は行うことができません。

　あなたの試料を加工して作られる細胞株等も、既に当センター外の研究者に提供されている場合や、論文・学会などで発表されている場合は廃棄ができません。また、愛知県がんセンターとの共同研究の枠組み以外で、企業等の外部研究機関に「分譲」された試料・情報も廃棄ができません。これらのように廃棄ができない場合でも、あなたの試料・情報や細胞株等と、あなたの氏名・カルテ番号などの個人を識別することができる記述等とを、互いに対応させる情報を廃棄するなどして、あなた個人との結びつきを遮断します。

7)研究結果の公開・開示

　あなたの血液や組織などと、それらに付随する診療情報や診療後の経過情報を利用し実施される研究の結果は、論文や学会、研究用データベースなどにより公開します。なお、当然のことながら、公開内容には個人情報に関わることは含まれません。一方、血液や組織などをご提供いただいたお一人お一人に対して、個別に研究データをご報告することは原則としていたしません。

　しかし、研究の過程であなたやあなたのご家族の健康を守る上で、重要と思われる結果が判明した場合に、研究の結果を知りたいか否かについてのご要望を、個々の研究においてご意思を伺う場合があります。具体的には、予防対策が必要になるような、遺伝性のがんの原因となる遺伝子の変化が見つかることがあります。但し、実際にそのような例が起きる可能性は低く、国内外の同様な研究の経験を見ても1%未満と考えられます。 なお、意思表示書で「知らせないでください」を選ばれた場合も、重要な結果が判明し、かつそれに有効な対処法があると考えられる場合には、その病気の専門家や、倫理審査委員会の意見を聞き、慎重に検討した上で、あなたにその内容を伝えて良いかどうかの問い合わせをさせていただくことがあります。

8)知的財産権・無償の原則

　研究によっては、その結果において知的財産権が生じることが考えられますが、このような場合にその権利は当センターあるいは試料解析研究機関等に属するものであり、患者さん個人には属さないという立場をとります。

　今回の同意の対象となる研究は、あなたの診療にマイナスの影響を与えることはありません。また、ご協力いただくにあたり、あなたに費用もかかりませんが、謝礼をお渡しすることもありません。

9)さらに情報を希望される方へ

　以上の説明に関して、あるいは研究に関連して集められるあなたの情報に関してのご質問やご意見などは、担当医あるいは下記の問い合わせ窓口までお知らせください。

５．終わりに

　がん克服のために患者さんの熱い期待を担って昭和39年に自治体主導のがんセンターとして全国で初めて愛知県がんセンターは発足しました。残念ながら、未だがんを完全に克服するには至らず、さらなる研究が必要な時代を迎えております。倫理審査委員会による適切な審査を前提として、診療後に発生する試料や関連する診療情報をがん研究に利用することについて、皆様の温かいご理解をお願いいたします。

愛知県がんセンター総長

愛知県がんセンター病院長

愛知県がんセンター研究所長

問い合わせ窓口

愛知県がんセンター

〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番１号

TEL：052-762-6111（代表）

FAX：052-764-2963

【個人情報の利用全体の非同意・撤回に関すること】

医療情報管理部  医療情報管理室（内線2235）

【臨床研究への利用の非同意・撤回に関すること】

臨床試験部　試験支援室（内線2710）

別添1) 検査とモニタリングの詳細

-採血（動脈及び静脈）

-感染症検査（肝炎検査、梅毒検査、HIV検査）

-生理検査（心電図、肺活量、筋電図など）

-尿検査

-非侵襲的な細胞診・組織診

-X線一般撮影

-マンモグラフィ撮影（乳腺のX線撮影）

-造影剤（ぞうえいざい）を用いないCT・MRI、RI（アイソトープ）検査

-超音波検査、骨塩定量（こつえんていりょう）検査

-各種モニタリング（負荷心電図、経皮酸素飽和度測定（けいひさんそほうわどそくてい）、動脈圧（どうみゃくあつ）モニタ、呼吸換気（こきゅうかんき） モニタ、BIS（脳波）モニタ、筋弛緩（きんしかん）モニタなど）

-皮内（ひない）反応検査（パッチテスト、皮内（ひない）テスト、スクラッチテスト、プリックテスト、ツベルクリン反応、最少紅斑量測定（さいしょうこうはんりょうそくてい）など）

-喉頭（こうとう）ファイバー検査（生検を除く）

-眼科各種検査

別添2) 治療・処置の詳細

-創部（そうぶ）処置、注射（静脈内、筋肉内、皮下）

-点滴（末梢静脈内留置針挿入（まっしょうじょうみゃくないりゅうちしんそうにゅう）、持続皮下留置針挿入（じぞくひかりゅうちしんそうにゅう）、中心静脈ポート留置針挿入）

-一般的診療に伴う局所麻酔（きょくしょますい）

-小範囲の皮膚切開（排膿（はいのう））術

-デブリードマン（創傷管理）

-痰（たん）などの吸引

-鼻腔（びくう）カテーテル

-膀胱留置（ぼうこうりゅうち）カテーテル

-う歯（虫歯）・歯周病（ししゅうびょう）・義歯（ぎし）の検査と治療

-口腔（こうくう）ケア

-トリガーポイント（痛みの発生部位）の 疼痛（とうつう）治療

-フットケア

-鼻出血止血処置

-経鼻胃管挿入

-関節穿刺

-関節処置

-非観血的（ひかんけつてき）整復固定

-ギプス装着・取り外し

-湿布（しっぷ）処置

-消炎（しょうえん）処置

-眼科各種処置

-弾性（だんせい）ストッキング着用

-下肢（かし）への圧迫ポンプ装着

-酸素投与

-温・冷罨法（おんれいあんぽう）

-洗腸（せんちょう）

-高圧浣腸（こうあつかんちょう）

別添3 看護師の特定行為の詳細

-経口用・経鼻用気管チューブの位置の調整

-侵襲的陽圧換気の設定の変更

-非侵襲的陽圧換気の設定の変更

-人工呼吸管理がなされている者に対する鎮静薬の投与量の調整

-人工呼吸器からの離脱

-気管カニューレの交換

-低圧胸腔内持続吸引器の吸引圧の設定及び設定の変更

-胸腔ドレーンの抜去

-腹腔ドレーンの抜去（腹腔内に留置された穿刺針の抜針を含む。）

-中心静脈カテーテルの抜去

-末梢留置型中心静脈カテーテルの挿入

-創部ドレーンの抜去

-直接動脈穿刺法による採血

-橈骨動脈ラインの確保

-持続点滴中の高カロリー輸液の投与量の調整

-脱水症状に対する輸液による補正

-インスリンの投与量の調整

-硬膜外カテーテルによる鎮痛剤の投与及び投与量の調整

-持続点滴中のカテコラミンの投与量の調整

-持続点滴中のナトリウム、カリウムまたはクロールの投与量の調整

-持続点滴中の降圧剤の投与量の調整

-持続点滴中の糖質輸液または電解質輸液の投与量の調整

-持続点滴中の利尿剤の投与量の調整

-抗けいれん剤の臨時の投与

-抗精神病薬の臨時の投与

-抗不安薬の臨時の投与