現在実施中の治験・臨床試験
治験・臨床試験
治験
進行性尿路上皮がん 3試験 一次治療 （1）、二次治療以降 （2）、（3）
（1）Vibostoliman + Pembrolizumab （2）Niraparib / pembrolizumab
（3）Dato-DXd（TROP-2 ADC製剤）
（1）MK-7684A（Vibostoliman + Pembrolizumab）抗TIGIT抗体と抗PD-1抗体の配合剤
【治験参加への主な条件】一次治療・プラチナ不適応
- ECOG PS2
かつ、以下の項目の少なくとも1つに該当する
- 内臓転移あり
- eGFR 30以上60以下
- G2以上の聴力障害または末梢神経障害
この他にも細かな条件があります。
【治験内容について】
治験薬：MK-7684A（Vibostoliman + Pembrolizumab）抗TIGIT抗体と抗PD-1抗体の配合剤
（2）Niraparib / pembrolizumab
【治験参加への主な条件】
- 1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。
- 血液または腫瘍組織検体を用いた検査で生殖細胞系列又は体細胞の相同染色体修復遺伝子の変異を有することが確認されている
対象となる相同染色体修復遺伝子（BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12、CHEK2、PALB２、BARD1、BRIP1、CHEK1、FANCL、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54Lの計14遺伝子）
この他にも細かな条件があります。
【治験内容について】
治験薬：Niraparib（PARP阻害剤） / pembrolizumab 併用
治験薬投与方法
- Niraparib → 1日1回、経口投与
- pembrolizumab → 21日ごとに1回静脈内投与
（3）Dato-DXd（TROP-2 ADC製剤）
【治験参加への主な条件】
- 局所標準的治療法で再発又は進行した、もしくは標準的治療法がない患者
- 治験薬投与開始前と治験薬投与開始3週間後に腫瘍生検の実施が可能な患者
- プラチナ製剤をベースとした化学療法及びICI（併用又は逐次投与）を含む1レジメン以上の前治療歴があり、病理診断により切除不能、局所進行又は転移性尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む）の移行上皮癌（移行上皮及び移行上皮／非移行上皮の混合組織型）であることが確認されている患者
この他にも細かな条件があります。
【治験内容について】
治験薬：Dato-DXd（TROP-2 ADC製剤） → 21日ごとに1回静脈内投与
進行性前立腺がん1試験 （1）Dato-DXd（TROP-2 ADC製剤）
Dato-DXd（TROP-2 ADC製剤）化学療法（ドセタキセル、カバジタキセル）投与は除外
【治験参加への主な条件】
- 神経内分泌癌又は小細胞癌の組織学的所見を認めない前立腺癌
- 外科的又は内科的去勢術により血清テストステロン値が去勢レベル（50ng/dl未満)
- アンドロゲン遮断療法後、画像診断に基づく測定可能病変がある
- アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドのいずれか１つ以上の投与後に再発又は進行した方
この他にも細かな条件があります。
【治験内容について】
治験薬：Dato-DXd（TROP-2 ADC製剤） → 21日ごとに1回静脈内投与
進行性腎がん1試験 （1）Niraparib / nivolumab
【治験参加への主な条件】
- 1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。
- 血液または腫瘍組織検体を用いた検査で生殖細胞系列又は体細胞の相同染色体修復遺伝子の変異を有することが確認されている
対象となる相同染色体修復遺伝子（BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12、CHEK2、PALB２、BARD1、BRIP1、CHEK1、FANCL、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54Lの計14遺伝子）
この他にも細かな条件があります。
【治験内容について】
治験薬：Niraparib（PARP阻害剤） / Nivolumab 併用
治験薬投与方法
- Niraparib→1日1回、経口投与
- Nivolumab→14日ごとに1回静脈内投与
FGFR3またはそのリガンドの変異を有する進行固形癌患者
（1）LOXO 435（FGFR3阻害剤）P1 用量漸増コホート
【治験参加への主な条件】
- FGFR3またはそのリガンドの変異を有する進行固形癌患者
臨床試験
- 上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG1403）
- 進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG1905）
- High volume転移を認める内分泌療法感受性前立腺癌患者に対する抗アンドロゲン療法への局所放射線治療併用の意義を検証するランダム化第III相試験（JCOG2011）
令和5年6月改訂
